FDA即美国食品药品监督管理局，隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，医疗器械的生产、包装、经销等都需要在遵守法律的情况下进行经营活动，还需要有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
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IVD（体外诊断产品）：各类体外诊断产品的审核标准、使用标准、性能测试、常见问题等资料
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无源：各类产品的内容指南、申报指南、提交指南、临床研究等资料
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