8年16条政策和条例，带你一文了解国内UDI发展进程！

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“电子身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。

近年来，我国大力推进UDI实施工作。从2012年至今，先后颁布了16条相关政策，从国家层面推动医疗器械唯一标识的完善与实施。

目前，我国第一批9大类69个品种的医疗器械唯一标识实施工作正在全面开展中。在各方共同努力下，正在建立健全唯一标识法规标准体系，搭建唯一标识数据平台，实现唯一标识创建、赋予以及数据上传下载和共享功能；积极推动唯一标识试点的“三医联动”模式，唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等全生命周期各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从生产到临床使用全链条联动。

下面，我们将为大家梳理国内已发布的相关政策与条例的颁布，帮助大家全面了解国内UDI发展历程。

（1）2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。这标志着国内UDI工作正式启动。

（2）2014 年，国务院发布的《医疗器械监督管理表条例》中第三十二条规定，“国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录”。

（3）2017年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。明确要求要制定医疗器械编码规则，完善相关体系，

（4）2017年，原国家食品药品监督管理总局确定医疗器械编码体系建设的总体思路，为保持与国际一致，符合 UDI 作为医疗器械身份标识的内涵，经反复研究论证，形成《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)草案》。

（5）2018 年2月，原国家食品药品监督管理总局公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见。

（6）2018 年8月，国家市场监督管理总局再次公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见。国家药品监督管理局于 2018 年12月发布“YY/T1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》”，该标准于2020年1月1日实施。

（7）2019 年5月，国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务的通知》，提出制定 UDI 系统规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。国家药品监督管理局于2019年7月发布了YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统》，该标准于2019年10月1日实施。上述两项医药行业标准对医疗器械唯一标识的基本原则、产品标识和生产标识做出了一系列要求,凡在中国境内销售、使用的医疗器械须遵守这些要求。随后，国家药品监督管理局根据前述标准和规则，建设了医疗器械唯一标识数据库(NMPAUDID)，以供医疗器械企业填报UDI数据。

（8）2019年7月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

（8）2019年7月，国家药品监督管理局信息中心就《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和《医疗器械唯一标识数据库填报指南》两项标准的征求意见稿，公开征询意见，逐步推进 UDI 数据库的建设。

（8）2019 年8月26日，国家药监局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》。

（8）2019年10月，国家药监局正式发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，昭示着第一批医疗器械产品的“身份证”正式开始发放了！

（8）2019年12月10日，医疗器械唯一标识数据库（NMPA UDID）正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

（8）2020年3月31日，开放医疗器械唯一标识数据库共享功能，以查询、下载、接口对接等三种方式，供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。

（8）2020年7月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，其中提到“选取部分高值医用耗材等重点品种实施医疗器械唯一标识”。

（8）2020年9月，国家药监局印发了《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，决定将唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日。试点结束后，将全面启动第一批唯一标识实施工作，第一批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用。

（8）2020年12月，国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施。

医疗器械唯一标识贯穿生产、流通、使用等医疗器械全生命周期各环节。实施UDI是全球化、信息化时代数字产业发展的行业需要，也是中国医疗器械产品更好走向世界的现实需要。

为了帮助各大企业尽快完成UDI实施，经国家药监局指定发码机构中关村工信二维码技术研究院授权，UTC湖南（中广汇智）自主研发一站式UDI申报实施平台，以中关村MA码为核心，兼容GS1等多种码制，一站式完成发码、编码、核验、上报、赋码等全流程工作，服务全企业。

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