打破国外垄断！中国自主知识产权的IDcode（MA码）已成功应用于医疗器械行业

发布日期：2021-02-01 09:40:24

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来源：中广汇智

MA码医疗器械

医疗器械、医疗技术和药品构成医疗服务体系的三大支柱，代表着一个国家高新技术的综合实力。近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，但医疗器械又具有一定的风险性，在生产、流通、使用环节无码、一物多码和编码规则混乱现象普遍，严重影响其精准识别，难以实现有效监督和管理。
医疗器械唯一标识（Unique-Device-Identification，简称UDI）是医疗器械的“身份证”，能够实现其生产、流通、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，能够助力医疗器械产业高质量发展。
2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。同年8月26日发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，10月15日发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》并确定从2020年10月1日起，首批列入试点名录的医疗器械生产型企业，所有面向市场销售的产品应赋有医疗器械唯一标识。
为落实国家药监局颁布的《医疗器械唯一标识系统规则》、《医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》等相关政策法规要求，统一编码中心（UTC）湖南省中心与湖南省长沙市行业协会一同，选取了医疗器械生产企业，制定了调研计划，并于2020年3月20日完成了全部调研。调研过程中宣贯了国家药监局UDI政策法规，明确了医疗器械生产企业的现状，分析了医疗器械生产企业的相关问题，解答了企业UDI实施的疑惑。
对UDI相关内涵了解不深，UDI应用人才匮乏是企业共性问题，为此，统一编码中心（UTC）建设了UDI线上培训平台和线下培训中心，创新运用“线上+线下”的培训形式，开发了多种应用性教材、课件、项目案例库，结合行业实际应用场景，通过课程培训+实操，让企业学员掌握UDI发码、编码、赋码的技术应用能力，构建了既能支撑企业学员中长期职业发展需求，又能满足高质量岗位要求的应用性课程体系，形成了完善的企业UDI应用人才培养体系。

（图：线上培训平台）

（图：线下培训中心）

企业UDI申报流程复杂，操作难度大是企业UDI实施过程中的“拦路虎”，UTC中心以“最低成本、最快速度、最简操作”为原则，以技术手段为依托，以技术服务为保障，基于Swoole的高性能协程微服务全栈框架，使用RestFul-API规范进行数据传输，采用最新的MySQL8开发的Web的管理平台，开发了UDI发码和数据服务平台，简化了UDI发码→编码→申报→赋码流程，实现了发码数据与UTC中心数据库对接，UDI数据与药监局对接，极大减小了企业UDI实施难度，提高了发码、赋码、申报效率。同时，平台组建了一支5×8小时的线上客服队伍，实时解决用户在整个流程中的疑问。

经验证，已经使用了UDI发码和数据服务平台的企业在填写完企业的产品信息后，几十分钟就完成了申报的全部工作!整个业务流程的梳理和平台实现，通过技术手段达到了行业领先！

截至2020年5月14日，药监局已发布UDI数量20277条，其中GS1有18830条（占92.8%），IDcode(MA码)(MA码)有1447条（占7.2%）。省市排名中，上海12819条（占64%），广东2659条（占13%），湖南1384条（占7%），北京1100条（占5%），上述4个省市占总数的89%，湖南省排在全国第三位。

使用IDcode(MA码)编码的医疗器械生产企业中，湖南德荣生物医学工程有限公司申报了753条，湖南圣湘生物科技有限公司申报了618条，爱威科技股份有限公司申报了9条，长沙市天天齿科器材有限公司申报了2条，郑州安图生物工程股份有限公司申报了2条。前4家医疗器械企业占药监局IDcode(MA码)体系中的99.9%，均由UTC湖南中心的平台发出。
UTC湖南中心的工作得到了湖南省市两级药品监督管理局及市场监督管理局的高度认可和支持，中心正在相关部门的带领下，联合省市行业协会，相关医疗器械企业，开始着手制定医疗器械唯一标识在湖南省的地方标准。为中国智造2025增砖添瓦。
企业的IDcode(MA码)编码在国家药监局申报成功之后，UTC中国，UTC上海中心研发的打码终端可以直连数据库完成企业的打码工作。基于目前UTC体系内的“发码平台+打码客户端”的组合，可以构建相对完整的企业实施UDI法规的生态，并为以后基于UDI的溯源、防伪、防窜货等信息技术服务奠定了坚实的基础。
中国自主研发，具有完全自主知识产权的、安全、可控的IDcode (MA码)编码体系在医疗企业中成功应用，打破了长期以来美国GS1编码体系在医疗器械行业UDI的垄断，这对中国医疗器械企业信息安全、二维码信息安全、自主二维码产业发展乃至国家信息安全都具有极其重大的意义，是我国医疗器械UDI标准化建设推广和二维码技术应用具有里程碑意义的事情，也标志着我国可以在医疗器械UDI领域专心研发、推广自己的标准，不再受限于美国标准，在国际标准竞争中更加具有话语权。UTC中心还持续推进全球二维码规划布局，建立了UTC韩国、UTC印度、UTC加拿大、UTC老挝、UTC缅甸等代码发行国家成员机构，积极推进IDcode(MA码)全球应用推广。
IDcode(MA码)标准体系从国际标准体系的追随者，通过自身不断的产品研发和投入，不懈追求，逐渐成为国际标准体系的参与者。掌握标准就是掌握主动！

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